Lamictal 7

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LAMICTAL 2 mg Indication Adultes et adolescents gs de 13 ans et plus Traitement en monothrapie ous en association des pilepsies partielles ET gnralises, les crises tonico Incluant-cloniques. Crises associes Au syndrome de Lennox-Gastaut. Lamictal is administr en association Un autre treatment Mais may tre lanti-pileptique (AE) de premire intention in the syndrome de Lennox-Gastaut. Enfants et adolescents de 2 12 ans Traitement en association des pilepsies partielles et gnralises, les crises tonico Incluant-cloniques et les crises associes syndrome non de Lennox-Gastaut. Traitement en monothrapie des absences TYPIQUES. Adultes gs de 18 ans et plus Prvention des pisodes dpressifs chez les patients prsentant non trouble bipolaire de type I et Qui have juin prdominance dpisodes dpressifs (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). pas de nid Lamictal Indiqu in the treatment aigu des pisodes maniaques ous dpressifs. Posologie LAMICTAL 2 mg Comprim dispersible Bote de 1 Flacon de 30 Les comprims dispersibles OÜ de croquer Lamictal tre croqus PEUVENT ous Dissous Dans un deau volume petit (Assez verser Recouvrir tout le comprim) ous avals en entier with a peu deau. Si la posologie Calcule de lamotrigine (par exemple verser le treatment denfants atteints dpilepsie ous des patients Ayant juin insuffisance hpatique) ne correspond pas non Nombre entier de comprim (s), la dose devant tre administré is gale lunit infrieure du Nombre de comprim (s ) entier (s). Rintroduction du treatment Les Prescripteurs doivent valuer le Besoin daugmenter la posologie dentretien en CAS de rintroduction du treatment Chez les patients Ayant arrt de Prendre Lamictal Quelle quen Soit la raison, tante Donn le risk druption cutané svre Associ des posologies Initiales leves et excdant le Schma descalade de la dose recommande versez la lamotrigine (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). De plus Le Temps coul DEPUIS la dernire prix est grand, plus il Faut considrer laugmentation de la posologie dentretien. Quand le temps a darrt De La prise de lamotrigine excde 5 demi-vies (voir rubrique Proprits pharmacocintiques), Lamictal Doït gnralement tre augmenter jusqu la posologie dentretien SELON le Schma appro. Il is recommand de ne pas rintroduire le treatment par Lamictal chez les patients en raison d'ayant arrt dune ruption cutané Associe non treatment antrieur par la lamotrigine Tant que le bnfice potentiel nexcde pas le Clairement osée. Laugmentation et les posologique recommande posologies dentretien verser les adultes et les adolescents partir de 13 ans (1 de Tableau) et versez les enfants et adolescents gs de 2 12 ans (2) de Tableau Donnes de ci-Dessous Sont. En raison du Risque druption cutané, la posologie initiale et les augmentations posologiques Suivantes ne doivent pas tre dpasses (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). When des EI concomitants SONT arrts OÜ dautres EI / mdicaments are Ajouts au protocole thrapeutique du contenant de la lamotrigine, il Faut Prendre en considration leffet Que ACDE may Avoir sur la pharmacocintique de la lamotrigine (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Tableau 1: Adultes et adolescents partir de 13 ans - Recommandations posologiques Dans Type lpilepsie de treatment Verser la posologie Atteindre dentretien, les doses doivent tre augmentes Paliers nominal maximum de 0,6 mg / kg / jour Toutes les 1 2 semaines jusqu Atteindre la rponse dose juin with dentretien optimale de 200 mg Maximale / jour. Traitement en association AVEC le valproate (inhibiteur de la glucuronisation de la lamotrigine - voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions): Cette posologie obole tre utiliser with the valproate sans Tenir Compte de tout Autre treatment concomitante. 0,15 mg / kg / jour (prix en juin par jour). 0,3 mg / kg / jour (prix en juin par jour). 1-5 mg / kg / jour (en 1 ou 2 Prises par jour). Verser la posologie Atteindre dentretien, les doses doivent tre augmentes nominale Paliers maximale de 0,3 mg / kg Toutes Les 1 2 semaines jusqu Atteindre la rponse optimale Avec Une dose dentretien Maximale de 200 mg / jour. Traitement en association SANS le valproate et AVEC inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions): Cette posologie obole tre utiliser sans le valproate Mais with: phnytone carbamazpine phnobarbital primidone lopinavir rifampicine / ritonavir 0,6 mg / kg / jour (en 2 Prises par jour). 1,2 mg / kg / jour (en 2 Prises par jour) 5-15 mg / kg / jour (en 1 ou 2 Prises par jour). Verser la posologie Atteindre dentretien, les doses doivent tre augmentes nominale Paliers maximale de 1,2 mg / kg Toutes Les 1 2 semaines jusqu Atteindre la rponse optimale Avec Une dose dentretien Maximale de 400 mg / jour en association Traitement SANS le valproate et SANS inducteur de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions): Cette posologie Doit tre utiliser with dautres mdicaments Qui ninhibent ous ninduisent pas significativement la glucuronisation de la lamotrigine 0,3 mg / kg / jour (en 1 ou 2 Prises par jour). 0,6 mg / kg / jour (en 1 ou 2 Prises par jour). 1 - 10 mg / kg / jour (en 1 ou 2 Prises par jour). Verser la posologie Atteindre dentretien, les doses doivent tre augmentes nominale Paliers maximale de 0,6 mg / kg Toutes Les 1 2 semaines jusqu Atteindre la rponse optimale Avec Une dose dentretien MAXIMALE de 200 mg / jour chez les patients Prenant des mdicaments Dont linteraction pharmacocintique AVEC la lamotrigine nid pas Connue ACTUELLEMENT (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions), la posologie de lamotrigine en recommande CAS dassociation au valproate Doït tre appliques. Si la posologie quotidienne chez les Calcule patients Prenant du valproate is de 1 mg, plus ous Mais infrieure 2 mg, 2 mg Alors Lamictal comprims dispersibles OU PEUT tre croquer Pris 1 jour-sur 2 Durant les 2 premires semaines. Si la posologie quotidienne chez les Calcule patients Prenant du valproate is infrieure 1 mg, Alors Lamictal ne pas tre administr obole. AFIN de sassurer Que la dose thrapeutique is maintenue, le weight de lenfant Doït tre contrl et la dose Doït tre revue en Cas de modification du poids. Il is probable Que les patients gs de deux à six ans ncessitent juin dentretien se situant posologie vers la limite Suprieure de lintervalle recommand. Si le Contrle de lpilepsie is reached with a treatment en association, les EI associs PEUVENT tre arrts et les patients sous monothrapie maintenus par Lamictal. Enfants de Moins de 2 ans Les donnes concerning la tolrance et lefficacit de la lamotrigine en association Un autre treatment Dans les crises partielles des Enfants gs de 1 mois 2 ans are Limites (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Il ny a mois Aucune donne chez les enfants de Moins dun. consquent Par, lutilisation de Lamictal pas de nid recommande chez les enfants de 2 ans Moins de. Nanmoins si cliniquement en fonction du Besoin, la dcision de Traiter un prix de t, voir les Rubriques Mises en garde et prcautions demploi. Proprits pharmacodynamiques et Proprits pharmacocintiques. Le Schma descalade de dose et la posologie dentretien recommands chez les adultes de 18 ans et plus are Fournis Dans les tableaux ci-dessous. Le Schma de transition implique juin augmentation posologique de la lamotrigine jusqu juin dentretien stabilisation sur posologie six semaines (de Tableau 3) APRS Lesquelles les Autres mdicaments psychotropes et / ous tre arrts EI PEUVENT, si ACDE is Indiqu cliniquement (Tableau 4). Les Ajustements posologiques Suite lajout dautres mdicaments psychotropes et / ous EI are galement Fournis ci dessous (Tableau 5). En raison du Risque de l'éruption, la dose initiale et les augmentations de doses Suivantes ne doivent pas tre dpasses (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). De Tableau 3: Adultes de 18 ans et plus - l'augmentation posologique recommande jusqu la posologie quotidienne totale dentretien de stabilisation DANS LE TRAITEMENT DES troubles bipolaires Type de treatment Arrt des mdicaments Qui Ninhibent ous Ninduisent PAS significativement la glucorinisation de la lamotrigine (voir rubrique Interactions dautres AVEC mdicaments et Autres Formes dinteractions): Cette posologie obole tre utiliser when dautres mdicaments Qui ninhibent ous ninduisent pas significativement la arrts glucuronisation de Sont. MAINTENIR La posologie CIBLE Atteinte Durant L'Escalade de dose (200 mg / jour en 2 Prises) (intervalle posologique 100 400 mg / jour) Chez les patients PRENANT des mdicaments Dont linteraction pharmacocintique AVEC La lamotrigine PAS nid connuer ACTUELLEMENT (voir rubrique Interactions AVEC dautres mdicaments et FORMES other dinteractions), il is recommand de continuateur with la posologie et de ladapter en fonction de la rponse clinique. Les posologies PEUVENT tre augmentes jusqu à 400 mg / jour si Besoin. Tableau 5: Adultes de 18 ans et plus - ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine Suite lajout de mdicaments associs in the treatment des Il ny ennuis un Aucune exprience clinique Dans lajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine Suite lajout dautres mdicaments in the treatment des troubles bipolaires. Cependant, la base sur la des tudes dinteractions with mdicaments dautres, les recommandations Suivantes PEUVENT tre Faites: Type de treatment Ajout des mdicaments Qui Ninhibent ous Ninduisent PAS significativement la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). This posologie Doït tre utiliser when dautres mdicaments Qui ninhibent ous ninduisent pas significativement la glucuronisation are Ajouts. MAINTENIR la posologie cible Atteinte Durant L'Escalade de dose (200 mg / jour intervalle posologique 100 400 mg / jour) Chez les patients Prenant des mdicaments Dont linteraction pharmacocintique AVEC La lamotrigine pas de nid Connue ACTUELLEMENT (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions) , la posologie de lamotrigine recommande en CAS dassociation au valproate Doït tre applique. Arrt du treatment par Lamictal chez les de troubles des patients bipolaires Dans les essais Cliniques, il ny a eu Aucune augmentation de lincidence, de la svrit ous du bain non de arrt de Type deffets brutale de la lamotrigine par comparaison with the placebo. consquent Par, les patients PEUVENT arrter de Lamictal Prendre sans bande pralable de la posologie: réduction de. Enfants et adolescents de 18 ans Moins de Lutilisation de Lamictal pas de nid chez les enfants recommande de Moins de 18 ans en raison de linsuffisance des donnes concerning la tolrance et lefficacit (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Recommandations de posologiques gnrales verser Lamictal chez les patients de populations de Femmes sous contraception hormonale Lutilisation de lassociation thinylestradiol / lvonorgestrel (30 g / 150 g) MULTIPLIE environ par 2 la clairance de la lamotrigine, entranant juin diminution des Taux de lamotrigine. titration APRS, juin augmentation de la posologie dentretien de la lamotrigine (jusqu 2 fois la dose initiale) may tre ncessaire verser la rponse Atteindre thrapeutique Maximale. Durant la prise de sans de semaine de pilule, non des doublement rate of lamotrigine a t observ. La dose-dpendants de Des Effets ne PEUVENT tre Exclus. Il Faut Prendre en considration lutilisation dune sans contraception sans de SEMAINE prise de pilule, Comme treatment de premire intention (par exemple, contraceptifs hormonaux Continus ous mthodes non Hormonales voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions) . Instauration dune contraception hormonale chez les patientes Prenant dj juin posologie dentretien de la lamotrigine et NE Prenant PAS dinducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine La posologie dentretien de la lamotrigine Devra Dans la Plupart des CAS tre deux (voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Il is recommand qu partir de linstauration dune contraception hormonale, La posologie de lamotrigine Soit AUGMENTE Paliers nominale de 50 100 mg / jour Toutes Les semaines, according to rponse clinique individuelle. Les posologies ne doivent pas dpasser this seuil, Moins quen fonction de la rponse clinique des doses suprieures ncessaires Soient. La mesure des concentrations de lamotrigine sriques Avant et aprs linstauration du contraceptif hormonal may tre envisager versez confirmateur Que la concentration basale en lamotrigine a t maintenue. Si ncessaire, la posologie Doït tre ADAPTE. Chez les femmes non Prenant contraceptif hormonal Incluant Une Semaine de treatment Inactif (Semaine sans prise de pilule), non Suivi du Taux de lamotrigine srique tre effectu Doït Durant la 3me semaine de treatment actif, cest - dire du jour 15 21 du cycle de de la pilule. Cest pourquoi pourquoi il is prfrable dutiliser juin contraception Exempt de semaine sans prise de pilule, Comme treatment de premire intention (par exemple, des contraceptifs hormonaux Continus ous des mthodes non Hormonales voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions) Arrt dune contraception hormonale chez les patientes Prenant dj juin posologie dentretien de la lamotrigine et NE Prenant PAS dinducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine La posologie dentretien de la lamotrigine Devra Dans la Plupart des CAS tre diminue de 50 (voir Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Il Est recommandez de DIMINUER progressivement La dose quotidienne de lamotrigine nominale Paliers de 50 100 mg each semaine (tAUX non pas de nexcdant 25 de la dose quotidienne totale par semaine) Durant juin priode de 3 semaines, Moins que la rponse clinique Indique le Contraire. La mesure des concentrations sriques de lamotrigine avant et aprs larrt du contraceptif hormonal may tre envisage, versez confirmateur Que la concentration basale en lamotrigine a t maintenue. Chez les femmes souhaitant arrter la prise dun contraceptif hormonal Incluant Une Semaine de traitemet Inactif (Semaine sans prise de pilule), non Suivi du Taux de lamotrigine srique tre effectu Doït Durant la 3me semaine actif de treatment, cest - dire du jour 15 21 du cycle de de la pilule. Des chantillons destins des lvaluation rate of aprs lamotrigine larrt permanente de la pilule contraceptive ne doivent pas tre recueille la 1re Durant semaine suivant larrt de la pilule. Instauration de la lamotrigine chez les patientes Prenant dj juin contraception hormonale Les Augmentations posologiques doivent Suivre les Recommandations de posologiques normales dcrites Dans les tableaux. Instauration et arrt dune contraception hormonale chez les patientes Prenant dj juin dentretien posologie de la lamotrigine et PRENANT des inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine. Un ajustement la posologie recommande dentretien de lamotrigine may ne pas tre ncessaire. Utilisation with lassociation / ritonavir Aucun ajustement du Schma recommand daugmentation de dose d'atazanavir de la lamotrigine ne devrait tre ncessaire when la lamotrigine is AJOUTE non treatment en cours par lassociation atazanavir / ritonavir. Chez les patients Recevant dj Une posologie dentretien de lamotrigine et ne Prenant pas dinducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine, il Pourra tre ncessaire daugmenter la posologie de lamotrigine si non treatment par lassociation atazanavir / ritonavir is ajout, or decrease la posologie de lamotrigine si atazanavir / ritonavir is arrt. La surveillance des concentrations plasmatiques de lamotrigine Devra tre Effectue avant et pendant les 2 semaines suivant linstauration ous larrt isabelle treatment par lassociation atazanavir / ritonavir, AFIN de voir si non ajustement posologique de la lamotrigine is ncessaire (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres formes dinteractions). Utilisation with lassociation / ritonavir Aucun ajustement du Schma recommand daugmentation de dose de lopinavir de la lamotrigine ne devrait tre ncessaire when la lamotrigine is AJOUTE non treatment en cours par lassociation lopinavir / ritonavir. Chez les patients Recevant dj Une posologie dentretien de lamotrigine et ne Prenant pas dinducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine, il Pourra tre ncessaire daugmenter la posologie de lamotrigine si non treatment par lassociation lopinavir / ritonavir is ajout, or decrease la posologie de lamotrigine si lopinavir / ritonavir is arrt. La surveillance des concentrations plasmatiques de lamotrigine Devra tre Effectue avant et pendant les 2 semaines suivant linstauration ous larrt isabelle treatment par lassociation lopinavir / ritonavir, AFIN de voir si non ajustement posologique de la lamotrigine is ncessaire (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres formes dinteractions). SUJETS gs (plus de 65 ans) Aucune adaptation posologique partir du Schma recommand nid REQUISE. La pharmacocintique de la population Dans la lamotrigine this ne Diffre pas significativement de la population adulte non-ge (voir rubrique Proprits pharmacocintiques). Des prcautions doivent tre Prises when Lamictal is administr des patients de la rnaux. Verser les patients en stade terminal de dinsuffisance rnale, les posologies Initiales de lamotrigine doivent soi viles Celles sur des Traitements concomitants DE CES patients des posologies dentretien, plus Faibles PEUVENT tre Efficaces verser les patients Ayant juin insuffisance rnale fonctionnelle significative (voir Rubriques Mises en garde ET prcautions demploi et Proprits pharmacocintiques). Les posologies initiales, daugmentation et dentretien doivent gnralement tre rduites dapproximativement 50 chez les patients Ayant juin insuffisance hpatique modre (Child-Pugh de classe B) et de 75 chez les insuffisants hpatiques Sèvres (Child-Pugh de grade C). Les augmentations posologiques et les posologies dentretien doivent tre ajustes en fonction de la rponse clinique (voir rubrique Proprits pharmacocintiques). Contre indications Hypersensibilit la substance ous actif LUN liste des excipients en Composition rubrique. Lamictal Les Effets des indsirables de verser les indications Effets dpilepsie et de trouble bipolaires are bass sur les donnes DISPONIBLES questions dessais Cliniques contrls et dautres expriences Cliniques et listes are in the tableau ci-dessous. Les catgories des les fréquences des essais proviennent Cliniques contrls (en monothrapie verser lpilepsie (identifie par croix de juin) et verser les troubles bipolaires (identifie par le symbole)). When les catgories des diffrent les fréquences Entre les donnes des essais cliniques de lpilepsie et des troubles bipolaires Ceux, la frquence la leve, plus is mentionne. Toutefois lorsquaucune donne dessais Cliniques contrls nid disponible, les catgories de les fréquences obtenues taient partir dautres essais Cliniques. La convention suivante a t utiliser Pour la classification des Effets indsirables: frquent Trs (1/10 000), indtermine (ne may tre estim partir des Donnes DISPONIBLES). Description des indsirables Effets slectionns: 1 Les Anomalies hmatologiques et les adnopathies PEUVENT tre OÜ non associes non dhypersensibilit syndrome (voir Affections du systme de immunitaire). 2 Des ruption cutanes have t galement rapportes in the cadre syndrome isabelle dhypersensibilit associ variable tableau non de symptmes systmiques fivre, adnopathies Incluant, oedmes de La Face ET anomalies hmatologiques et hpatiques. Le syndrome dexpression variables clinic may, Rarement, conduire juin coagulation intra vasculaire dissmine et juin dfaillance multiviscrale. Il is importante de Noter Que des ractions prcoces dhypersensibilit (par exemple fivre, adnopathies) PEUVENT tre observe Alors quune pas ruption cutané nid Vidente. bureaux Si signes et symptmes surviennent, le patient, tre immdiatement Doït Alors examin et LAMICTAL si interrompu Une Autre tiologie ne may tre tablie. 3 Effets CÉS Ont t Rapports de la DANS dautres Essais Cliniques Des CAS daggravation de symptmes parkinsoniens lis La lamotrigine Ont t Rapports Chez des patients Ayant juin maladie de Parkinson prexistante, des Effets extrapyramidaux ET des choroathtoses Ont galement t Rapports de faon isole chez des patients Pas nayant this Pathologie sous-jacente. 4 Un dysfonctionnement hpatique survient gnralement en association with des ractions dhypersensibilit Mais des CAS isols have t Rapports sans signe manifeste dhypersensibilit. 5 Dans des essais Cliniques chez ladulte, les ruption cutanes are survenues jusqu 8 12 des patients Prenant de la lamotrigine et chez 5 6 des patients placebo non Prenant. Les cutanes Les conduit de l'ONT larrt du treatment par la lamotrigine chez 2 des patients. Lruption, gnralement maculopapuleuse en apparence, Apparat gnralement Dans les huit premires semaines de treatment et se rSout larrt du treatment par LAMICTAL (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Des ruption cutanes tombes Pouvant Mettre en jeu le pronostic vital, le syndrome de Incluant Stevens-Johnson et la ncrolyse pidermique toxique (syndrome de Lyell) have t rapportes. Bien Que la gurisse larrt du exprimée par la majorité treatment par la lamotrigine, Quelques patients have des squelles irrversibles et il y a eu de rares CAS de dcs associs (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Le scabreuses druptions mondial cutanes, tre Semble FORTEMENT li: des doses initiales de leves lamotrigine et dpassant le Schma descalade de dose recommande (voir rubrique Posologie et mode de dadministration), lutilisation de valproate concomitante (voir rubrique Posologie et mode de dadministration). Des ruption cutanes have t galement rapportes in the cadre syndrome isabelle dhypersensibilit associ variable tableau non de symptmes systmiques (voir Affections du systme immunitaire). Il a t rapport des Cas de diminution de la densit minrale osseuse, dostopnie, dostoporose Et De fractures Chez des patients traits au long terme Avec de la lamotrigine. Le mcanisme par la lamotrigine Lequel affecte le mtabolisme osseux na pas t identifi. Dclaration des Effets indsirables suspects La Dclaration des suspects les aprs effets sonores du mdicament authorization is Important. Elle surveillance Permet de continuer juin du rapport bnfice / osée du mdicament. Les Professionnels de sant dclarent tout effet indsirable suspect via le systme national de Dclaration. Agence nationale de scurit du mdicament et des Produits de Sant (ANSM) et Rseau des Centres Rgionaux de Pharmacovigilance. www. ansm. sante. fr. Lamictal is also available SCÉ sous formes Lamictal